|
Hem | Betaferon | |
|
Denna bipacksedel [indlægsseddel] för Betaferon® är godkänd för användning till produkter som distribueras inom den Europeiska Unionen (EU). Texten behöver inte [ikke] stämma exakt överens med bipacksedeln i andra länder. Betaferon
Tillägg:
BetaferonViktig information som bör läsas noga [nøjaktig]. Betaferon innehåller följande ämnen [stoffer] (Kemisk sammansättning) Aktiva substanser : 1 ml av den färdigberedda lösningen innehåller 0,25 mg (8 miljoner IE) interferon beta-1b. Betaferon består av ett sterilt vitt till benvittfärgat pulver som innehåller 0,3 mg (9,6 miljoner IE) interferon beta-1b/flaska, vilket betyder en överfyllnad på 20%. Andra beståndsdelar : Humant albumin, glukos. Vilka former av Betaferon finns att få? Varje Betaferon-förpackning innehåller antingen 5 injektionsflaskor interferon beta-1b och 5 förfyllda sprutor natriumkloridlösning (0,54% vikt/volym) eller 15 injektionsflaskor interferon beta-1b och 15 förfyllda sprutor natriumkloridlösning (0,54% vikt/volym). Hur [Hvordan] verkar Betaferon? (Preparatets egenskaper) Multipel skleros (MS) är en sjukdom i centrala nervsystemet (CNS, eller hjärnan och ryggmärgen [-marven]) vars [hvis] exakta orsak inte [ikke] är känd. Ett onormalt svar från kroppens immunsystem antas spela en viktig roll i det för CNS skadliga förloppet. Det har visat sig att interferon-beta-1b modifierar immunsystemets svar. Interferoner tillhör cytokinfamiljen vilken består av naturligt förekommande proteiner. Vem är ansvarig för Betaferon? (Namn och adress på innehavaren av försäljningstillstånd, tillverkaren) Schering AG I vilket syfte [formål] tas Betaferon? (Indikationer) Betaferon används för behandling av ambulanta patienter (patienter som kan gå) med skovvis förlöpande MS, vilken kännetecknas av åtminstone två skov under en 2-års period följda av fullständig eller delvis återhämtning. Betaferon har visat sig reducera antalet och svårighetsgraden av skoven, samt att minska antalet MS-relaterade sjukhusvistelser och förlänga den skovfria perioden hos dessa patienter. Det finns inget bevis på att Betaferon har effekt på skovens längd, symptom mellan skoven eller framåtskridandet av sjukdomen. Det är inte känt om Betaferon har någon inverkan i socialt avseende eller på förmågan att utöva dagliga aktiviteter. Det finns ännu ingen erfarenhet av behandling med Betaferon av den primära progressiva formen av MS Det finns inga bevis på att Betaferon har effekt på handikapp vid skovvis förlöpande MS. För patienter med sekundär progressiv MS används Betaferon för att bromsa sjukdomsförloppet och reducera antalet skov. Betaferon åstadkommer en förlängning av tiden fram till att handikappet inträder och till att patienten blir rullstolsbunden. Kliniska studier har visat att inte alla patienter svarar på behandling med Betaferon. En försämring av skoven observerades hos en del patienter under behandling. Det är inte möjligt att förutsäga vilka patienter som kommer att svara eller vilka vars symptom kommer att försämras under behandling. När bör Betaferon inte [ikke] tas? (Kontraindikationer) Om Du är gravid eller om Du är överkänslig [overfølsom] mot naturligt eller rekombinant interferon beta-1b, humant albumin eller något av de andra ämnena, skall Du inte använda Betaferon. Du skall inte [ikke] använda Betaferon om [hvis] Du är under 18 år eftersom man inte har någon erfarenhet av behandling av denna åldersgrupp. Du bör heller inte använda Betaferon om Du tidigare haft depressiva sjukdomar och/eller upplevt självmordstankar [selv-], samt om Du har nedsatt leverfunktion eller epilepsi som inte är fullständigt kontrollerad. Om allvarliga överkänslighetsreaktioner uppträder, skall Du upphöra med behandlingen. Vilka försiktighetsmått måste iakttas när man tar Betaferon? Patienter har rapporterat depression och självmordstankar [selv-]. Kontakta omedelbart din läkare [læge] om [hvis] du upplever sådana [slike] symptom. Om [Hvis] du tidigare har haft anfall [angreb] eller depression eller om [hvis] du sedan tidigare lider av hjärtbesvär bör Betaferon tas med försiktighet. Betaferon skall även tas med försiktighet om [hvis] du har benmärgsstörning [knoglemarvsforstyrrelse]. Vid minskat antal vita blodkroppar bör din läkare [læge] kontrollera dig närmare för eventuell feber- eller infektionsutveckling. Det finns ingen information angående bruket av Betaferon hos patienter med njurbesvär [nyr-]. Har du sådana [slike] besvär bör därför din njurfunktion kontrolleras under behandlingen. Nekros (vävnadsdöd) vid injektionsplatsen har setts hos patienter som tar Betaferon (se avsnitt "Finns det några biverkningar när man tar Betaferon?"). Nekrosen kan vara omfattande och involvera muskelfascia liksom fettvävnad [-væv] och kan därför förorsaka ärrbildning [ardannelse]. Ibland [Somme tider] kan debridering vara befogad och, mera sällan, hudtransplantation; upp till 6 månader kan behövas för läkning [heling]. Om [Hvis] du har flertaliga lesioner bör Betaferonbehandlingen avbrytas tills dessa har läkts [er blevet helet]. Patienter med enstaka [enkelte] lesioner kan fortsätta med Betaferon om inte [hvis ikke] nekrosen är alltför omfattande, eftersom vissa patienters nekros vid injektionsplatsen har läkts [er blevet helet] under Betaferonbehandling. För att minimera risken för nekros vid injektionsplatsen bör du:
Din läkare bör ofta repetera den metod du skall använda när du ger dig själv injektionerna, särskilt vid reaktioner på injektionsplatsen. Får [Må] man ta Betaferon under graviditet och amning? Betaferon bör inte [må ikke] tas under graviditeten eller om [hvis] du försöker bli gravid. Om [Hvis] du vill bli gravid bör du först diskutera detta med din läkare [læge]. Kvinnor i barnafödande ålder bör använda ett lämpligt preventivmedel medan [mens] de tar Betaferon. Blir du ändå [alligevel] gravid måste du avbryta behandlingen och omedelbart kontakta din läkare. Det är inte [ikke] känt om interferon-beta-1b utsöndras i bröstmjölken [brystmælken]. Eftersom det är teoretiskt möjligt [muligt] att spädbarn som blir ammade kan få allvarliga biverkningar av interferon-beta-1b bör du dock diskutera detta med din läkare och bestämma dig för att avbryta antingen [enten] amningen eller behandlingen med Betaferon. Vad du bör tänka på om [hvis] du tar andra mediciner (interaktioner) Med undantag [undtagelse] för kortikoider eller ACTH bör Betaferon inte [ikke] tas tillsammans med ämnen [stoffer] som påverkar immunreaktionen. Var försiktig när du tar interferon-beta-1b tillsammans med läkemedel som endast kan brytas ned med hjälp av ett speciellt enzymsystem i levern (kallat cytokrom P450-systemet). Bland dessa läkemedel finns vissa allmänt använda febernedsättande medel (mot feber och smärta) och även [også] orala preventivmedel [p-piller]. Du bör kontakta din läkare om [hvis] du tänker ta något av dessa läkemedel under en längre tid. Hur [Hvordan] tar man Betaferon? (Dosering och administrering) Betaferonbehandlingen bör inledas under övervakning av en läkare [læge] som har erfarenhet av denna sjukdoms behandling. Det är inte känt idag hur länge en behandling med Betaferon bör pågå. Effekt av behandling under mer än 2 år har inte tillräckligt kunnat visas för skovvis förlöpande MS. För sekundär progressiv MS har effekt av behandling i 2 år och med begränsade data i upp till 3 år kunnat visas i kontrollerade kliniska studier. Din läkare avgör hur länge behandlingen bör pågå. Terapin bör inte ges [ikke gives] om [hvis] du har haft färre än två [to] MS-attacker [angreb] under de föregående två åren. Innan administreringen av Betaferon injektionslösning måste den beredas från en injektionsflaska med Betaferon och 1,2 ml vätska från en injektionsflaska med utspädningsvätska [fortynder]. 1,0 ml färdigblandad Betaferon injektionslösning injiceras därefter subkutant (under huden) varannan [hveranden] dag. Detta motsvarar 0,25 mg (8 miljoner IU). Detta kommer antingen [enten] att utföras av din läkare [læge] eller dennes assistent, eller av dig själv efter noggrann [nøje] och tillräcklig handledning och övning. Som hjälp vid egen subkutan administrering av Betaferon finns detaljerade instruktioner för egen injektion i denna broschyr. Dessa anvisningar beskriver även [også] beredningen av Betaferon injektionslösning. Vad du bör göra om [hvis] du har missat [forpasset] en injektion Skulle du glömma att ta din injektion vid rätt tidpunkt bör du ta den så fort [hurtigt] som möjligt. Nästa injektion bör du ta 48 timmar senare. Vilken effekt kan en överdos Betaferon ge upphov till? (Överdosering) Administrering av flera gånger den rekommenderade Betaferondosen vid MS-behandling har inte medfört några [nogle] livshotande [livstruende] tillstånd. Om [Hvis] du oavsiktligt [uden hensigt] skulle överdosera bör du kontakta den läkare som ordinerade dig Betaferon. Du bör även [også] kontakta din läkare om [hvis] du råkar ta [tilfældigvis tager] injektionen en gång för mycket [meget] (en injektion en gång per dygn [døgn], istället för en injektion varannat [hveranden] dygn). Finns det några biverkningar när man tar Betaferon? Reaktioner vid injektionsplatsen som rodnad [rødmen], svullnad [hævelse], missfärgning, inflammation, smärta, överkänslighet [overfølsomhed], nedbrytning av huden och vävnadsdöd [vævsdød] (nekros) samt icke specifika reaktioner har ofta setts (se "Vilka försiktighetsmått måste iakttas när man tar Betaferon?"). Antalet injektionsplatsreaktioner minskar med tiden. Influensaliknande symptom (feber, frossa [kuldegysning], smärta i musklerna, allmän krasslighet [utilpashed] eller svettningar [svedudbrud]) har ofta setts. Med tiden minskade dessa symptom i antal. Kvinnor i barnafödande ålder kan få menstruationsstörningar [-forstyrrelser]. Centralnervösa (CNS-) biverkningar, bl.a. depression, ångest [angst], känslomässig [følelses-] obalans, identitets- eller verklighetsförlust [-tab] (depersonalisation), krampanfall [-trækninger], självmordsförsök [selv-] och förvirring har setts. Svåra överkänslighetsreaktioner [overfølsomhed-] är sällsynta [sjældne]. Kontakta omedelbart din läkare om [hvis] en allvarlig reaktion uppstår. Antalet vita blodkroppar kan minska och aktiviteten i enzym som har att göra med leverfunktionen kan komma att öka. Innan behandlingen bör man därför räkna de vita blodkropparna och bestämma serumkemin (SGOT, SGPT), liksom regelbundet under behandlingen. Berättaala om för din läkare om [hvis] biverkningarna är allvarliga eller om [hvis] andra biverkningar skulle uppstå. Hur [Hvordan] bötaferon fr Beörvaras [opbevares]? Betaferon måste förvaras [opbevares] kallt (2 - 8 °C). Förvara medlet i kylskåp [køleskab] (men inte [ikke] i frysskåp eller frysfack [frostboks]) innan spädning [fortynding] (beredning av Betaferon injektionslösning). Om [Hvis] du inte [ikke] injicerar Betaferon direkt efter spädningen kan den utspädda [fortyndede] lösningen förvaras i kylskåp [køleskab] (men inte i frysskåp eller frysfack [frostboks]) i upp till 3 timmar. Lägg märke till hållbarhetsdatumet på förpackningen. Medlet får inte [må ikke] tas efter detta datum [dato]. Alla läkemedel skall förvaras väl och oåtkomligt för barn [utilgængeligt for børn].
Tillägg:I de följande instruktionerna förklaras hur [hvordan] Betaferon förbereds inför administreringen och hur man sedan själv injicerar Betaferon. Läs instruktionerna noga [nøjagtig] och följ dem steg för steg [trin for trin]. Din läkare [læge] eller dennes assistent kommer att instruera och bistå dig när du lär dig metod och teknik att ge dig själv medlet. Försök inte injicera medlet på egen hand tills du förstår helt säkert hur [hvordan] du skall göra för att bereda injektionslösningen och ge [give] dig själv injektionen. Anvisningen innehåller följande steg [trin]:
A. Förberedelse av injektionen
MÄRK: Låt desinfektionssudden ligga på toppen av flaskan tills Du skall använda den.
B. Injektion av lösningsmedel (1,2 ml) i Betaferon flaskan MÄRK: Tag flaskan med Betaferon pulvret och kassera desinfektionssudden på flasktoppen.
MÄRK: Lösning som innehåller partiklar eller är missfärgad skall inte användas utan sätt tillbaka flaskan i kartongen, ta en ny flaska och börja om från början [begynd forfra]. C. Uppsugning av färdigberedda lösningen (1,0 ml) i sprutan MÄRK: Innan Du drar upp den beredda lösningen, skjut kolven [stempelet] helt in i sprutan för att ta bort all luft som kan finnas kvar i sprutan.
MÄRK: Du skall injicera läkemedlet omedelbart efter beredningen. Om injektionen fördröjs, så kylförvara lösningen och injicera inom 3 timmar. Frys aldrig lösningen. D. Val och förberedelse av injektionsställe där Du injicerat Betaferon-lösningen (1,0 ml) subkutant (under huden)
MÄRK: Använd inga [Undgå] områden där Du känner knutor, bulor, fasta knölar, eller smärta . Använd inget hudområde som är missfärgat, intryckt, där sårskorpa eller öppet sår finns. Tala med Din läkare eller sköterska [sygepleje] om dessa eller andra ovanliga tillstånd som Du upptäcker.
Betaferon (beta-interferon -1b) bör injiceras i subkutan (under huden) vävnad [væv]. De bästa områdena för injektion är lösa och mjuka [bløde] (slappa), långt från leder och nerver Varje [Hver] behandlingsdag kan du välja en injektionsplats bland dem som har tagits med i figurerna. Det är en god idé att veta i förväg var injektionen skall ges [gives] innan sprutan [sprøjten] förbereds. Om [Hvis] du har svårt att nå vissa områden kan du be din stödperson (eller någon som har instruerats i att ge injektioner) att hjälpa dig. Att byta [skifte] injektionsplats Man bör välja en ny plats för varje injektion, eftersom man på så vis ger området tid att läka [hele] och hjälper till att förebygga infektion. Det är en god idé att veta var injektionen skall ges [gives] innan sprutan [sprøjten] förbereds. Schemat i figuren kommer att hjälpa dig att variera platserna i tillräcklig grad. Ger du t.ex. [f.eks.] den första injektionen i magens [mavens] högra sida, välj vänster sida för den andra injektionen, gå sedan mot höger lår för den tredje o.s.v. genom figuren tills du har använt så många passande kroppsområden som möjligt [muligt]. Skriv protokoll över var [hvor] och när du senast gav dig själv en injektion. Ett sätt [måde] att göra detta är att skriva ner injektionsplatsen i det bifogade [vedlagde] läkemedelsprotokollet. Genom detta schema kommer du tillbaka till ditt första område (t.ex. [f.eks.] magens högra sida) efter 8 injektioner (16 dagar). Som figuren visar bör du dock inte [ikke] använda samma del i detta område då som vid den första injektionen, utan [men] den del som är längst bort [væk]. Skulle alla områden bli ömma, tala med din läkare [læge] om att välja andra injektionsplatser. Fyll i [ud] datumen i kalendern på nästa sida genom att börja
[begynde] med datumet [datoen] för nästa injektion (lägg
märke till veckodagarna [ugedagene] högst upp på kolumnerna).
Börja med din första behandlingsdag (eller din senaste injektion)
och ringa in varannan [hveranden] dag.
På varje inringad dag:
När du kommer tillbaka till samma område som du började med, använd en annan del av detta område (den del som är längst bort [væk] från den del som du använde 16 dagar tidigare). Efter injektionen, skriv in datumet i den ruta som svarar mot injektionsplatsen, i figuren på nästa sida. (När hela läkemedelsprotokollet är använt, börja
om [begynd forfra] med ett nytt protokoll, och gör på samma
sätt [måde])
|
||||||||||||||||||||
Informationen på denna sida uppdaterades/kontrollerades senast den:20.11.2000 |
Hem | Länkar | Anmälan [anmeldelse] och feedback | Sökmotor och webbplatskarta [websitekort] | Ordlista [glosar] | Lokal information | Hjälp | Berätta för en vän | Friskrivningsklausul [ansvarsfraskrivelse] | Schering |
|
