Hur Schering jobbar för människor med MS
En klinisk prövning som var
tänkt att bedöma gamma-interferons effekter på MS avbröts
dramatiskt 1985. Istället för att förbättra
MS-symptomen förvärrade
faktiskt läkemedlet dem; nära 40 procent av patienterna fick
återfall [tilbagefald] efter 1 månads gamma-interferonterapi.
Gamma-interferons tydliga förmåga [evne] att stimulera till
ny sjukdomsaktivitet var ett viktigt fynd för förståelsen
av patofysiologin vid MS.
Innan dess gav studierna med naturligt beta-interferon
upphov till lovande resultat, förutom att läkemedlet måste
injiceras i ryggmärgen [rygmarven] (intratekal administrering) –
klart opraktiskt vid en långtidsbehandling. Även [Også]
andra föreningar som påverkar immunsystemet på olika
[forskellige] vis blev testade, med otillfredsställande resultat.
Forskarna beslöt sig för att ompröva beta-interferonet.
Låt oss se på anledningarna till deras intresse.
Interferoner, vilka först identifierades 1957, är naturligt
förekommande ämnen [stoffer] som framställs av celler vilka
har blivit smittade av ett virus eller vissa bakterier, eller vid närvaro
av immunstimulerande faktorer. De kan hämma virustillväxten
och är effektiva som behandling av vissa cancerformer. Människan
har speciella celltyper som framställer tre olika [forskellige] slags
interferoner: alfa från vita blodkroppar, beta från fibroblaster
och gamma från lymfocyter.
Alla tre är intimt involverade, som immunsystemets "budbärarmolekyler"
, i MS-sjukdomens autoimmuna "attack" ["angreb"] mot
kroppens egna vävnader [væv]. Deras exakta reglering av immunsystemet
skiljer sig dock kraftigt åt; alfa-interferon och beta-interferon
kan hämma medan [mens] gamma-interferon kan stimulera det lokala
immunsvaret, vilket blev så tydligt demonstrerat i 1985 års
studie. Denna grundläggande skillnad [forskel] är nyckeln [nøglen]
till interferon som MS-behandling.
Vid tiden för 1985 års studie hade forskarna redan [allerede]
utvecklat beta-interferons terapeutiska
potential i över 5 år. 1980 klonade
genteknikexperterna beta-interferon med hjälp av bakterier,
och modiferade, förbättrade och stabiliserade därefter
denna till rekombinant interferon-beta-1b
- BETAFERON® (BETASERON® i USA och Kanada). Denna nya produkt
bevarar det naturligt förekommande humana beta-interferonets aktivitet,
men i en mer stabil form. Det antogs därför att man med dess
användning snabbt [hurtigt] skulle lösa de problem kring tillgänglighet,
styrka och renhetsgrad som tidigare kliniska
prövningar vilka hade bedömt naturliga interferoner, hade
visat. För att testa denna hypotes inleddes en mindre pilotstudie
för att ta reda hur [hvordan] interferon-beta-1b fungerar på
molekylärnivå, påvisa den för kroppen maximalt uthärdliga
[udholdelige] dosen och bestämma medlets eventuella terapeutiska fördelar
vid behandlingen av skovformad [anfaldsvis]
MS.
Fynden från denna pilotstudie bekräftades 1991 efter
en banbrytande treårig fas III-studie,
som hade genomförts över hela USA och Kanada, varvid man hade
utrett säkerheten vid högdosbehandling med interferon-beta-1b
hos personer med skovformad [anfaldsvis] MS. Förutom kliniska faktorer
för effektivitetsmätning [-måling] använde man under
prövningen även [også] magnetresonanskamera
(MR) - en högt sofistikerad teknik med vilken man kan kontrollera
lesionernas antal, ålder
(nya eller gamla) och typ (aktiva eller passiva) – för att studera
effekten av interferon-beta-1b på MS-lesioner i hjärnan.
Många av de patienter som hade deltagit i denna ursprungliga prövning
fortsatte med behandlingen under ytterligare 2 år. P.g.a. 2- och
3-årsprövningarnas positiva resultat blev BETASERON® den
23 juli 1993 det första nya läkemedel som blev godkänt
i USA som behandling mot MS. Mer än 50.000 personer med MS har hittills
tagit interferon-beta-1b. I Europa
har BETAFERON® kunnat fås sedan
början [starten] av 1996, efter att medlet godkändes i november
1995.
I processen från rekombinanta
gener till klinisk verklighet markerar utvecklingen av BETAFERON®
för behandling av skovformad [anfaldsvis] MS ett betydande steg [trin]
framåt för vår förståelse av sjukdomens underliggande
patologi. Just [Lige] nu utförs prövningar i hela Europa och
Nordamerika för att utreda medlets framtida potential som behandling
av mer framskridna MS-former.
|
